26
7月
Voranigo(Vorasidenib)获欧盟CHMP推荐批准用于IDH1/2突变2级神经胶质瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近期发布了一项积极意见，建议批准vorasidenib（商品名Voranigo）用于治疗IDH1 R132或IDH2 R172突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。该推荐基于vorasidenib在III期INDIGO试验中的显著疗效和可管理的安全性数据。若最终获批，Voranigo(vorasidenib)将成为欧盟首个针对IDH突变2级弥漫性神经胶质瘤的靶向治疗药物。 CHMP的推荐意见 CHMP建议批准Voranigo用于12岁及以上、已接受手术切除且无需立即进行放疗或化疗的IDH1/2突变2级神经胶质瘤患者。该推荐主要基于全球随机... 查看详情
26
7月
Sarclisa(Isatuximab)联合VRd方案获欧盟批准用于适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来治疗手段不断进步，但患者仍面临复发和耐药的问题。2025年，欧洲委员会（European Commission, EC）正式批准isatuximab-irfc（艾沙妥昔单抗,商品名Sarclisa）联合硼替佐米（bortezomib，Velcade）、来那度胺（lenalidomide，Revlimid）和地塞米松（dexamethasone）（简称Isa-VRd方案）作为适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗方案。这一批准基于III期GMMG-HD7研究的第一部分... 查看详情
25
7月
欧盟批准IMBRUVICA(依鲁替尼)用于适合干细胞移植的初治套细胞淋巴瘤
套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）是一种侵袭性强、难以治愈的B细胞恶性肿瘤，传统治疗依赖于高强度化疗联合自体干细胞移植（ASCT），但该方法伴随显著的短期和长期毒性。2025年7月23日，欧洲委员会（EC）批准了IMBRUVICA®（ibrutinib，依鲁替尼）的适应症扩展，使其成为首个用于未经治疗的、适合ASCT的MCL患者的靶向疗法。这一批准基于III期TRIANGLE研究的数据，证实依鲁替尼联合化疗免疫疗法（CIT）可显著改善患者的无失败生存期（FFS）和总生存期（OS），同时避免了ASCT的相关负担。 IMBRUVICA®的作用机制与临床价值 IMBR... 查看详情
25
7月
欧盟批准DARZALEX(达雷木单抗)用于冒烟型多发性骨髓瘤治疗
2025年7月23日，杨森制药公司（Janssen-Cilag International NV）宣布，欧洲委员会（EC）已批准DARZALEX®（daratumumab，达雷木单抗）皮下制剂的新适应症，用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。这一里程碑式的批准标志着多发性骨髓瘤早期干预领域的重要进展，为高危SMM患者提供了首个获批的治疗选择。 DARZALEX®的临床意义 冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）是多发性骨髓瘤的一种无症状中间状态，其特征是骨髓中存在异常浆细胞，但患者尚未出现典型的骨髓瘤症状，如骨痛、骨折、肾功能损害或贫血。然而，这些异常细胞可能导致器官损伤，并在无症状的情况下... 查看详情
24
7月
FDA批准Anzupgo(delgocitinib,迪高替尼)乳膏用于治疗慢性手部湿疹
2025年7月23日，全球医学皮肤病学领域的领导者LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Anzupgo（delgocitinib,迪高替尼）乳膏（20 mg/g）用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或不适合使用的成人中重度慢性手部湿疹（Chronic Hand Eczema, CHE）。这一批准标志着CHE治疗领域的重要突破，为患者提供了首个且唯一专门针对该疾病的治疗方案。 药品基本信息 Anzupgo是一种创新的非甾体类局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于成人CHE患者。其活性成分delgocitinib通过抑制JAK-STAT信号通路发挥作用，特别是阻断JAK... 查看详情
22
7月
达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT获欧盟批准治疗转移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，其中转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗一直是临床关注的重点。近期，欧盟委员会正式批准达洛鲁胺Darolutamide（商品名Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗成人mHSPC患者。这一决定基于III期ARANOTE试验的积极数据，显示达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT可显著延缓疾病进展并改善患者预后。 达洛鲁胺(Nubeqa)的药物特性 达洛鲁胺(Nubeqa)是一种非甾体类雄激素受体（AR）抑制剂，通过阻断雄激素与受体的结合，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他AR抑制剂相比，达洛鲁胺(Nubeqa)具有独特的化学结构，使其能够更有效地穿... 查看详情
21
7月
英国批准EURneffy(肾上腺素鼻喷雾剂)治疗体重超过30公斤患者过敏性休克
2023年，英国药品与保健品管理局（MHRA）批准了EURneffy（肾上腺素鼻喷雾剂），为过敏性反应的急救提供了无针治疗新方案。该药物由美国生物技术公司ARS Pharmaceuticals研发，并由丹麦制药公司ALK-Abelló在英国独家授权上市。EURneffy的获批标志着过敏性反应急救方式的重大进步，其无针设计有望提高患者及照护者的用药依从性，从而改善急救效果。EURneffy是neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） 在英国的商标名 。 过敏性反应（Anaphylaxis）是一种严重的全身性过敏反应，可能迅速危及生命。其主要特征包括呼吸困难、血压急剧下降及多系统器官受累。目前，肾上腺素（E... 查看详情
19
7月
EZMEKLY(Mirdametinib,GOMEKLI)治疗成人及儿童1型丛状神经纤维瘤在欧盟获有条件批准
2025年7月18日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，欧洲委员会（EC）已授予EZMEKLY®（mirdametinib）有条件上市许可，用于治疗2岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）患者的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）。这一批准标志着NF1-PN治疗领域的重要突破，因为EZMEKLY®是欧盟首个也是目前唯一获批用于成人和儿童NF1-PN患者的治疗药物。 药物基本信息 EZMEKLY®（mirdametinib）是一种口服小分子MEK抑制剂，由SpringWorks Therapeutics公司开发。该药物在美国以GOMEKLI®品牌名获得FDA批准，在欧盟则... 查看详情
18
7月
Elrexfio在复发或难治性多发性骨髓瘤中的新给药方案获FDA批准
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来治疗手段不断进步，但复发或难治性（R/R）患者仍面临严峻挑战。2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Elrexfio(elranatamab-bcmm,埃纳妥单抗)用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人R/R多发性骨髓瘤患者。近日，FDA进一步批准了该药的新给药方案，允许部分患者在维持治疗反应的情况下将给药间隔延长至每4周一次。这一调整基于MagnetisMM-3试验的后续分析数据，旨在为患者提供更便利的治疗选择，同时维持疗效并可能减少副作用。 Elrexfio的作用机制 El... 查看详情
17
7月
EKTERLY(sebetralstat)治疗遗传性血管性水肿获英国批准
遗传性血管性水肿（Hereditary Angioedema, HAE）是一种罕见的遗传性疾病，患者因C1酯酶抑制蛋白的缺乏或功能障碍，导致激肽释放酶-激肽系统过度激活，进而引发反复发作的严重肿胀。这些发作可能造成剧烈疼痛、行动障碍，甚至危及生命。长期以来，HAE的治疗选择有限，患者往往需要依赖注射药物或住院治疗。近日，KalVista Pharmaceuticals宣布其研发的口服药物EKTERLY® (sebetralstat) 获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的上市许可，成为英国首个获批用于12岁及以上HAE患者急性发作的口服按需治疗药物。这一突破性进展为HAE患者提供了更便捷的... 查看详情
