24
10月
美国接受PADCEV联合KEYTRUDA用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌的优先审评
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予两项补充生物制剂许可申请优先审评资格，这些申请旨在批准PADCEV(Enfortumab Vedotin,恩诺单抗)联合KEYTRUDA(Pembrolizumab,帕博利珠单抗)，或KEYTRUDA单抗联合透明质烷酶阿尔法，作为新辅助治疗，并在手术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。FDA为这两个适应症设定的处方药用户费用法案目标行动日期为2026年4月7日。值得注意的是，这是KEYTRUDA单抗与KEYTRUDA单抗联合透明质烷酶阿尔法首次针对同一新适应症进行同步审评。 这些申请得到了3期EV-303试验结果的支持... 查看详情
24
10月
美国批准贝兰他单抗莫福汀(Blenrep)联合疗法治疗多发性骨髓瘤
美国FDA已批准贝兰他单抗莫福汀belantamab mafodotin（Blenrep）联合硼替佐米（Velcade）与地塞米松（BVd方案），用于治疗至少接受过两种前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。 此项批准基于III期DREAMM-7研究（NCT04246047）的数据结果。在这项针对至少接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂两类药物治疗的患者研究中，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd方案）组（n=109）相比，BVd方案组（n=108）死亡风险降低51%（风险比0.49，95%置信区间0.32-0.76）。BVd组中位总生存期未达到（95... 查看详情
23
10月
美国接受尼洛替尼新制剂XS003治疗慢性粒细胞白血病的新药上市申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理XS003的新药申请（NDA），该药物是一种参照酪氨酸激酶抑制剂（TKI）尼洛替尼Nilotinib（Tasigna）开发的制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。随着XS003的NDA获得受理，FDA已设定其《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标日期为2026年6月18日。 标准尼洛替尼是一种口服TKI，自2007年获FDA批准用于治疗费城染色体阳性（Ph+）慢性期（CP）和加速期（AP）的成人和儿童CML患者。然而，该药物目前的处方信息警示了QT间期延长、猝死及其他不良事件的风险；同时建议患者每次服药前2小时和服药后1小时内避免进食，这引发了关于... 查看详情
21
10月
美国FDA批准Gazyva(奥妥珠单抗)用于狼疮性肾炎治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gazyva®（obinutuzumab,奥妥珠单抗）用于治疗成人狼疮性肾炎。Gazyva是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，通过靶向并清除特定B细胞发挥作用，这类B细胞被认为会促进炎症反应，导致狼疮性肾炎患者的肾脏损伤。约60%的系统性红斑狼疮患者会并发狼疮性肾炎，若未得到有效治疗，可能造成永久性肾损伤甚至肾衰竭。 此次批准基于II期NOBILITY研究及III期REGENCY试验的积极结果。在REGENCY试验中，接受Gazyva联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者组，达到完全肾脏缓解的比例为46.4%，显著优于仅接受标准疗法的对照组。完... 查看详情
21
10月
Datroway(德达博妥单抗)在三阴性乳腺癌三期研究中延长患者总生存期
在欧洲肿瘤内科学会上发表的研究结果显示，阿斯利康药物Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk,德达博妥单抗)延长了无法接受免疫治疗的乳腺癌患者的生存期。 一项针对侵袭性难治乳腺癌的大规模临床试验显示，Datroway在III期TROPION-Breast02研究中纳入了近650名无法手术的转移性乳腺癌患者，这些患者均不适合接受免疫治疗。 研究数据显示，接受Datroway治疗的患者中位总生存期达到23.7个月，较化疗组的18.7个月显著延长。在疾病无进展生存期方面，Datroway组患者中位值达10.8个月，是化疗组5.6个月的近两倍。此外，Datroway将患... 查看详情
20
10月
美国批准口服司美格鲁肽(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险
美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服司美格鲁肽oral semaglutide(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险。GLP-1类药物发展迎来新里程碑，这款由诺和诺德开发的每日一次口服制剂获批用于心肌梗死、卒中等高危心血管事件风险人群的治疗。 Rybelsus（司美格鲁肽）现获准用于伴有主要不良心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）高风险的2型糖尿病成人患者。该药物最初于2019年上市，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。作为口服GLP-1受体激动剂，Rybelsus将提供7毫克和14毫克两种规格。 此次批准基于SOUL IIIb期临床试验结果。该研究评估了14毫克剂量在降低... 查看详情
19
10月
FDA批准TEZSPIRE(Tezepelumab)用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎
美国食品药品监督管理局批准TEZSPIRE®(Tezepelumab)用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此次批准将TEZSPIRE的适应症扩展至第二种由上皮驱动炎症为特征的疾病 2025年10月17日，安进公司与阿斯利康共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）用于12岁及以上成人和青少年患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加维持治疗。TEZSPIRE是首个且目前唯一获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉、靶向胸腺基质淋巴细胞生成素的生物制剂。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉在全球影响约3.2亿人，是一种复杂的上皮驱动炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为特征。患者常出... 查看详情
18
10月
西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)辅助治疗皮肤鳞癌获欧洲CHMP积极意见
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。该委员会对西米普利单抗作为术后放疗后高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗方案持积极意见。欧洲委员会预计将在未来几个月内对此申请做出最终决定。 此项建议基于III期C-POST研究的数据。在中位随访24个月时，研究结果显示，接受手术切除及术后放疗后使用西米普利单抗辅助治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月。两组患者的24个月无病生存率分别为87.1%和64.1%，风险比为0.32。 2025年10月8日，美国食品药品监督管理局已批准西米普利单抗... 查看详情
17
10月
美国FDA受理CTx-1301治疗注意缺陷多动障碍的新药申请
美国食品药品监督管理局已受理右哌甲酯CTx-1301的新药申请，该药物是用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(俗称多动症)的候选药物。FDA已指定处方药用户付费法案目标行动日期为2026年5月31日。 CTx-1301是一种每日一次的多核心片剂，采用精密定时释放技术平台，可实现全天三次精确时点的活性药物释放。该设计旨在实现快速起效并维持全天持续作用。此次新药申请获受理标志着CTx-1301研发项目取得重要监管进展。目前该申请正通过FDA 505(b)(2)监管途径进行审评，该途径允许申办方参考已批准活性成分的现有数据，同时通过差异化递送机制证明新的临床获益。 新药申请基于完成成人及儿科三期临床试... 查看详情
15
10月
Relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的上市申请已递交欧盟
欧洲药品管理局已收到关于Relacorilant用于铂类耐药卵巢癌患者的上市许可申请。该申请得到3期ROSELLA研究及2期研究结果的支持。研究显示，这种选择性糖皮质激素受体拮抗剂与白蛋白紫杉醇联合使用时，相较于白蛋白紫杉醇单药治疗，可改善患者的无进展生存期和总生存期。Relacorilant的安全性与已知特征一致，耐受性良好。 在3期ROSELLA研究中，入组患者为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在接受最后一次铂类药物治疗后6个月内出现疾病进展。患者ECOG评分为0或1分，既往接受过1至3线治疗，并且曾使用过贝伐珠单抗。 患者被随机分配接受150毫克Relacorilant... 查看详情
