07
4月
度伐单抗Durvalumab(Imfinzi)获欧盟批准用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗
肺癌作为全球癌症相关死亡的主要原因，其治疗方案的每一次突破都牵动着医学界的神经。在非小细胞肺癌(NSCLC)这一主要亚型中，约30%的患者在确诊时处于可手术切除阶段。然而，即使接受了根治性手术，仍有相当比例的患者会面临疾病复发。这一临床困境促使研究者不断探索更有效的围手术期治疗方案。近期，基于AEGEAN临床试验的积极结果，度伐单抗Durvalumab(Imfinzi)获得欧盟委员会批准，用于无EGFR突变或ALK重排的可切除NSCLC患者的围手术期治疗，标志着这一领域取得了重要进展。 欧盟批准详情与适应症范围 2024年初，欧盟委员会正式批准度伐单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌的围手术期治... 查看详情
07
4月
STELARA(乌司奴单抗)获欧盟批准用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病
克罗恩病（Crohn’s disease, CD）是一种慢性炎症性肠病（IBD），尽管在成人中更为常见，但约25%的病例在儿童或青少年时期确诊。相较于成人患者，儿童克罗恩病往往病程更广泛且更严重，可能严重影响生长发育及心理健康。2025年4月2日，强生公司宣布，欧盟委员会（EC）正式批准STELARA®（ustekinumab，乌司奴单抗）用于治疗体重≥40公斤、对传统或生物制剂治疗反应不足或不耐受的中重度活动性克罗恩病儿童患者。这一决定标志着该药物在儿科炎症性肠病领域的重要突破，为患儿提供了新的治疗选择。 儿童克罗恩病的临床挑战 克罗恩病在儿童群体中的表现与成人存在显著差异。由于儿童处于生长... 查看详情
06
4月
T-DXd(Enhertu)获欧盟批准用于治疗内分泌治疗后HR阳性/HER2低或超低的转移性乳腺癌
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2低表达（HER2-low）或超低表达（HER2-ultralow）的转移性乳腺癌患者，在经历内分泌治疗后疾病进展时，治疗选择往往有限。近日，欧洲委员会（European Commission）批准了抗体偶联药物fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（T-DXd，商品名Enhertu）用于此类患者的治疗，这一决定基于III期DESTINY-Breast06试验的积极数据，标志着该类患者群体迎来了新的治疗曙光。 T-DXd(Enhertu)的获批背景与临床意义 T-DXd是一种靶向HER2... 查看详情
05
4月
FDA批准Uplizna(伊奈利珠单抗)治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)
在自身免疫性疾病治疗领域，突破性进展往往意味着为患者带来新的希望。2025年4月3日，安进公司（Amgen）宣布其创新药物UPLIZNA® (inebilizumab-cdon,伊奈利珠单抗)获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的靶向疗法。这一里程碑式的批准不仅填补了该疾病领域的治疗空白，更通过MITIGATE临床试验数据展示了其卓越的疗效——与安慰剂相比，UPLIZNA将疾病发作风险降低87%，并帮助患者实现无糖皮质激素使用的完全缓解。 疾病认知的革命：重新定义IgG4-RD 免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）是一... 查看详情
05
4月
FDA加速批准Vanrafia(atrasentan,阿曲生坦)用于治疗IgA肾病
肾脏疾病一直是全球公共卫生领域的重大挑战之一，其中，原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）作为一种罕见但严重的慢性自身免疫性疾病，长期以来缺乏高效且安全的治疗方案。2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了诺华公司（Novartis）研发的新药Vanrafia（atrasentan,阿曲生坦），用于降低IgAN患者的蛋白尿水平，为这一疾病的管理带来了新的突破。 Vanrafia的获批不仅基于其显著的临床疗效，还因其独特的机制为IgAN患者提供了更精准的治疗选择。然而，高昂的药物定价（每年162,500美元）也引发了关于可及性和长期效益的讨论。 Vanrafia的作用机制与临床优势 Va... 查看详情
04
4月
FDA批准卡博替尼Cabometyx治疗晚期神经内分泌肿瘤的临床意义与研究进展
神经内分泌肿瘤（NETs）是一类起源于神经内分泌细胞的异质性肿瘤，可发生于全身多个部位，其中胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs）和胰腺外神经内分泌肿瘤（epNETs）是最常见的亚型。尽管现有治疗方案（如生长抑素类似物、靶向治疗和放射性核素治疗）在一定程度上能够控制疾病，但许多患者最终仍面临疾病进展的困境。2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cabometyx（Cabozantinib,卡博替尼）用于治疗晚期NETs，这一决定基于III期CABINET试验的积极结果，为患者提供了新的治疗选择。 研究背景与CABINET试验设计 神经内分泌肿瘤具有高度血管化的特点，因此抗血管生成策略一直是... 查看详情
03
4月
FDA批准Vanrafia(Atrasentan)用于降低原发性IgA肾病(IgAN)患者蛋白尿水平
2025年4月3日，瑞士巴塞尔传来振奋人心的消息——诺华制药宣布其创新药物Vanrafia®（atrasentan）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于降低原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。这一里程碑式的批准标志着IgA肾病治疗领域迎来了首个选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，为这一长期缺乏有效治疗手段的罕见肾脏疾病患者带来了新的希望。 关于IgA肾病的临床挑战 IgA肾病是一种渐进性罕见肾脏疾病，其病理特征为免疫系统异常攻击肾脏，导致肾小球炎症和蛋白尿。在美国，每年每百万人中约有13例新诊断病例，使其成为最常见的自身免疫性肾脏疾病之一。这种疾病的临床进程极具个体差异... 查看详情
02
4月
JYNNEOS冻干疫苗获美国FDA批准用于预防天花和猴痘
在全球公共卫生领域，疫苗的研发与储备一直是应对传染病威胁的核心策略之一。2025年3月31日，丹麦生物制药公司Bavarian Nordic宣布，其冻干剂型的JYNNEOS®（天花与猴痘疫苗，减毒非复制型）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，用于18岁及以上成年人的天花和猴痘预防。这一里程碑式的进展不仅优化了疫苗的储存与运输条件，也为美国政府的长期战略储备提供了更灵活的选择。 冻干疫苗的获批标志着JYNNEOS在技术上的进一步升级，使其更适应全球范围内的应急需求。 冻干JYNNEOS疫苗的获批背景与意义 Bavarian Nordic此次获批的冻干JYNNEOS疫苗是基于2024... 查看详情
02
4月
EMPAVELI(pegcetacoplan)获FDA优先审查治疗C3G和原发性IC-MPGN的补充新药申请
2025年4月1日，Apellis制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予EMPAVELI®（pegcetacoplan）用于治疗C3肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格。这两种疾病均为罕见且严重的肾脏疾病，目前治疗选择有限。此次审评的目标行动日期（PDUFA日期）定为2025年7月28日。这一里程碑标志着Apellis在推进创新疗法以满足未满足医疗需求方面迈出了重要一步。 EMPAVELI®的临床意义与VALIANT研究突破 EMPAVELI®是一种靶向C3的疗法，旨在调节补体系统的过度激活，这一机制... 查看详情
02
4月
辉瑞RSV疫苗Abrysvo欧盟获批预防18至59岁成人呼吸道合胞病毒感染
呼吸道合胞病毒（RSV）长期以来被视为婴幼儿健康的主要威胁，但其对成年人群体的影响却常被低估。最新数据显示，欧盟每年约有15.8万名18岁及以上成年人因RSV感染住院，其中18至64岁人群占1.3万例。这一严峻现状促使医学界不断寻求更广泛的预防解决方案。2024年，辉瑞公司宣布其RSV疫苗ABRYSVO®(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)获得欧盟委员会批准扩大适用人群范围，标志着RSV防控进入新阶段。 里程碑式的监管批准 欧盟委员会近期对ABRYSVO®的营销授权进行了重要修订，将该疫苗的适应症扩展至18至59岁人群，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（... 查看详情
