28
5月
FDA认定阿达木单抗生物类似药Yuflyma与Humira可互换资格
2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对adalimumab-aaty（商品名Yuflyma）的可互换性认定进行了重要扩展，使其预充式注射器与自动注射器在所有上市规格和剂量下均可与原研药阿达木单抗adalimumab（商品名Humira）完全互换。这一决定标志着这款高浓度、无枸橼酸盐的阿达木单抗生物类似药在临床应用中的灵活性得到进一步提升。 药品基本信息 Yuflyma是由Celltrion公司开发的阿达木单抗生物类似药，其活性成分为adalimumab-aaty。作为高浓度（100 mg/mL）且不含枸橼酸盐的制剂，该药在2023年5月首次获得FDA批准，并于2025年4月初获得初... 查看详情
28
5月
FDA批准Yutrepia(treprostinil,曲前列环素)吸入粉剂用于肺动脉高压治疗
2025年5月23日，生物制药公司Liquidia Corporation宣布其创新药物Yutrepia (treprostinil,曲前列环素)吸入粉剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人肺动脉高压(PAH)和间质性肺疾病相关肺动脉高压(PH-ILD)，以改善患者运动能力。这一批准为这两种严重肺部疾病患者提供了新的治疗选择，标志着前列腺素类似物给药技术的重大进步。 Yutrepia的药物特性与技术创新 Yutrepia是一种吸入性干粉制剂的前列腺素类似物，其活性成分treprostinil通过一种便携式、低吸气阻力的掌上型装置给药。该药物采用了Liquidia公司专有的PR... 查看详情
25
5月
玛贝兰妥单抗(Blenrep)联合疗法获欧盟推荐批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来治疗手段不断进步，但复发/难治性患者仍面临治疗选择有限的困境。近日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐批准注射用玛贝兰妥单抗Belantamab Mafodotin（商品名Blenrep）联合其他药物治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的适应症。这一决定基于两项关键III期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8的数据，为这类患者提供了新的治疗选择。 玛贝兰妥(Blenrep)单抗的药物特性 玛贝兰妥单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），靶向B细胞成熟抗原（BCMA），该抗原在多发性骨髓瘤细胞... 查看详情
24
5月
Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)获美国FDA批准用于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种常见的进行性炎症性肺部疾病，全球影响着超过3.9亿人，是第三大死亡原因。患者常出现持续性呼吸症状，如呼吸困难、咳嗽和咳痰，这些症状严重影响日常生活。尽管现有吸入性三联疗法，许多患者仍经历持续性症状和急性加重。在此背景下，Nucala (mepolizumab,美泊利单抗)作为一种新型生物制剂获得美国FDA批准，为特定COPD患者群体提供了新的治疗选择。 药品基本信息 Nucala (mepolizumab,美泊利单抗)是一种靶向白细胞介素-5(IL-5)的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键信使蛋白(细胞因子)。该药物由葛兰素史克公司(GSK)研发，用于治疗一... 查看详情
24
5月
美国FDA批准Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗12岁及以上斑块状银屑病
斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响全球数百万患者，其中头皮受累的情况尤为普遍。传统的局部治疗（如乳膏或软膏）在毛发覆盖区域的应用往往不便且效果有限。2025年5月22日，美国FDA批准了Arcutis Biotherapeutics公司的ZORYVE®（roflumilast,罗氟司特）0.3%外用泡沫剂，为成人和12岁及以上青少年患者的头皮及身体斑块状银屑病提供了一种新的治疗选择。该药物每日使用一次，无需限制使用时长，并能快速缓解瘙痒，为患者带来更便捷的治疗体验。 ZORYVE泡沫剂的临床优势 ZORYVE泡沫剂是一种不含类固醇的局部治疗药物，适用于头皮及身体其他部位的斑块状银屑... 查看详情
23
5月
Kisunla(donanemab,多纳单抗)获澳大利亚批准用于早期阿尔茨海默病治疗
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）是一种进行性神经退行性疾病，其特征是认知功能逐渐衰退，严重影响患者的生活质量。随着全球人口老龄化加剧，AD的发病率持续攀升，治疗需求日益迫切。2025年5月21日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其靶向淀粉样蛋白斑块的药物Kisunla（donanemab，多纳单抗）获得澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的上市授权，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。这是澳大利亚首个获批的淀粉样蛋白靶向疗法，也是目前唯一一种在淀粉样斑块清除后可停止治疗的AD药物。 Kisunla(donanemab，多纳单抗的作用... 查看详情
22
5月
Blenrep(Belantamab Mafodotin)在日本获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（multiple myeloma）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，尽管现有治疗手段不断进步，但多数患者仍面临疾病复发或耐药的问题。2025年，日本厚生劳动省（MHLW）批准了Blenrep（belantamab mafodotin）联合疗法的上市申请，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。这一批准基于两项关键III期临床试验（DREAMM-7和DREAMM-8）的积极数据，展现了Blenrep联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的显著优势。 Blenrep的作用机制与药物特性 Blenrep是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC）... 查看详情
21
5月
LIKMEZ(甲硝唑口服混悬液)治疗滴虫病、厌氧菌感染及阿米巴病获美国FDA批准上市
2025年5月，Saptalis Pharmaceuticals LLC宣布推出LIKMEZ®（甲硝唑口服混悬液，500 mg/5 mL），这是美国FDA批准的首款即用型甲硝唑液体制剂。该药物专为吞咽困难或对味道敏感的患者设计，解决了传统甲硝唑片剂在服用过程中的诸多不便。LIKMEZ®采用独特的掩味技术，改善了甲硝唑的苦味和金属味，同时避免了临时配制的剂量误差问题。 LIKMEZ®的药物特性 LIKMEZ®是一种即用型口服混悬液，每5 mL含500 mg甲硝唑（浓度100 mg/mL）。甲硝唑是一种硝基咪唑类抗生素和抗原虫药物，广泛用于治疗由厌氧菌和寄生虫引起的感染。LIKMEZ®的创新之处在... 查看详情
20
5月
FDA批准Jivi用于7至12岁A型血友病儿科患者
美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了拜耳公司的Jivi（抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化-aucl）用于7至12岁A型血友病儿科患者的治疗。这一决定标志着该药物在适用人群上的进一步扩展，为更多患者提供了新的治疗选择。 Jivi的批准背景与适应症扩展 Jivi最初于2018年9月获得FDA批准，用于治疗12岁及以上的青少年和成人A型血友病患者。此次批准将其适应症范围扩展至7至12岁的儿科患者，但尚未批准用于7岁以下儿童或既往未经治疗的患者。拜耳公司强调，7岁以下儿童使用Jivi可能面临更高的超敏反应风险或疗效丧失风险，因此不建议在这一人群中使用。 A型血友病的流行病学特征 A型血友病是由于... 查看详情
20
5月
Zynyz(retifanlimab-dlwr)一线治疗晚期肛门癌获FDA批准
2025年5月15日，Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zynyz®（retifanlimab-dlwr）用于治疗晚期肛门鳞状细胞癌（SCAC）。这一批准标志着近几十年来该疾病领域治疗方案的重大突破，为患者提供了全新的联合治疗和单药治疗方案。 药品基本信息 Zynyz是一种人源化单克隆抗体，靶向程序性死亡受体-1（PD-1）。该药物已获得FDA批准两种治疗方案：一是与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于无法手术的局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗；二是作为单药治疗用于对铂类化疗出现疾病进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者。 Zynyz也是... 查看详情
