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新闻资讯

20
1月

美国FDA批准依托孕烯植入剂(Nexplanon)用于5年避孕

根据Organon公司的公告,FDA已批准了一项补充新药申请,将依托孕烯植入剂(商品名:Nexplanon)的使用期限从3年延长至最长5年。该决定得到了临床试验数据的支持,数据显示在使用第4年和第5年期间未发生妊娠且未发现新的安全性问题,这...
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19
1月

Tegoprazan治疗胃食管反流病已向美国FDA提交新药申请

2026年1月9日,Tegoprazan的新药申请已向美国食品药品监督管理局提交,申请用于治疗胃食管反流病。该申请寻求涵盖三个适应症:非糜烂性反流病、糜烂性食管炎的愈合治疗以及愈合后维持治疗。 若获得批准,Tegoprazan将成为首个在糜...
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16
1月

硫普罗宁(Thiola)临床价值解读:疗效与安全并重

硫普罗宁(通用名:tiopronin,商品名:Thiola)是一种含游离巯基的还原性化合物,自1988年获得美国食品药品监督管理局批准以来,其临床应用价值已在数十年的实践中得到验证。作为一款具有多靶点作用的药物,它在罕见病治疗、肝脏保护及肿...
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14
1月

美国FDA受理Oclaiz治疗肢端肥大症新药申请重新提交

2026年1月,美国食品药品监督管理局受理了用于治疗肢端肥大症的药物Oclaiz的新药申请重新提交。Oclaiz是一种长效奥曲肽制剂。根据《处方药使用者费用法案》,监管机构为此申请设定了2026年6月10日的目标审评日期。这一进展标志着该药...
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