06
9月
VONVENDI(伏尼凝血素α)获美国FDA批准扩大适应症涵盖成人与儿童1/2/3型血友病患者
本次批准使VONVENDI(伏尼凝血素α)可用于1型和2型血管性血友病成人患者的常规预防性治疗，以减少出血事件发生频率，并扩展至儿童患者的按需治疗及围手术期出血管理 VONVENDI是目前唯一获批同时覆盖成人与儿童血管性血友病适应症的重组von Willebrand因子替代疗法 作为最常见的出血性疾病，血管性血友病在美国影响超过300万人 2025年09月05日，武田药品工业株式会社宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VONVENDI® 伏尼凝血素α[von Willebrand factor (Recombinant)]的补充生物制剂许可申请（sBLA），扩大其适应症至包括：用于1型... 查看详情
04
9月
宗格替尼(Hernexeos,Zongertinib)获FDA突破性疗法认定用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗
宗格替尼(Zongertinib,商品名称Hernexeos)已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于 HER2 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，这一认定将加速其研发与审评进程，同时其在临床研究中也展现出良好的疗效与安全性，为 HER2 突变型非小细胞肺癌治疗带来新希望。 宗格替尼(Hernexeos) 的 FDA 突破性疗法认定情况 宗格替尼(Hernexeos)（Hernexeos）是一种高选择性口服 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获 FDA 突破性疗法认定（BTD），适用人群为携带激活型 HER2 突变的不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌成年患者，... 查看详情
04
9月
加拿大批准Elahere(mirvetuximab soravtansine)用于治疗FRα阳性铂类耐药上皮性卵巢癌
卵巢癌治疗领域近期迎来一项重要进展。加拿大卫生部已正式批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗特定类型的卵巢癌患者，为临床实践提供了新的治疗选择。 药品批准信息 加拿大卫生部批准Elahere用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。这些患者需曾接受过一至三种先前的全身治疗方案。 药品地位与意义 Elahere是加拿大首个针对FRα的抗体药物偶联物（ADC），专门用于上述患者群体。该批准主要基于3期MIRASOL试验（NCT04209855）的结果，该研究显示Elahere相比研究者选择的化疗方案具有显著... 查看详情
04
9月
非处方抗真菌药物Dryello(托萘酯1%)治疗足癣在美国上市
Propedix作为抗感染局部皮肤治疗领域的创新企业，近日宣布推出非处方抗真菌药物Dryello™（tolnaftate 1% ，托萘酯1%），用于治疗足癣（运动员脚）。该产品采用独特的干性棒状剂型，以无水、便携的形式提供治疗与预防双重作用，标志着抗癣局部用药的新突破。 产品特性与技术创新 Dryello™采用专利DryStik技术平台开发，是全球首款以干性棒状形式呈现的抗癣药物。其剂型类似除臭棒，使用时无需接触手部，避免了传统乳膏、喷雾或粉剂可能造成的涂抹不均、残留或衣物污染问题。产品内含1%托萘酯，这是一种经临床验证的抗真菌成分，能有效抑制癣菌生长。 临床研究数据 在2025年5月进行的一... 查看详情
03
9月
欧盟批准干细胞疗法Zemcelpro用于血癌(血液系统恶性肿瘤)治疗
2025年8月，欧盟委员会有条件批准了Zemcelpro（UM171细胞疗法）用于治疗需要异基因造血干细胞移植且无法获得合适供体细胞的血液系统恶性肿瘤成年患者。 这项决定标志着欧洲迎来了首个针对此类患者的细胞疗法，为那些曾经缺乏治疗选择的患者带来了新的希望。 破解供体短缺难题，干细胞移植迎来新选择 造血干细胞移植是治疗某些血癌的标准方法，但多年来的临床实践面临着一个严峻挑战：许多患者因无法找到合适的匹配供体而错失治疗机会。 寻找合适供体并非易事。患者可能因存在会排斥供体细胞的抗体，或者无法找到匹配的供体而失去治疗机会。虽然脐带血中的细胞排斥反应可能性较低，但这类来源的细胞数量往往十分有限。 Z... 查看详情
02
9月
TIVDAK(Tisotumab vedotin,维替索妥尤单抗)治疗复发性或转移性宫颈癌在香港获批
香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（Tisotumab vedotin-tftv，维替索妥尤单抗）用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者，成为香港地区首个针对宫颈癌的抗体偶联药物（ADC）疗法。 2025年9月2日，再鼎医药宣布TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区获得批准，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 这款药物是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），为面临有限治疗选择的宫颈癌患者提供了新的治疗途径。 药品基本信息 TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv，维替索妥尤单抗）是一种抗体药物偶联物... 查看详情
01
9月
美国FDA批准Camcevi ETM用于晚期前列腺癌治疗
Camcevi ETM是一种适用于晚期前列腺癌治疗的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物为甲磺酸亮丙瑞林的长效制剂，通过特定剂量和给药方式实现其治疗效果。 药品基本信息 Camcevi ETM每剂含21mg亮丙瑞林，以预充式注射剂中的乳剂形式供应，用于皮下注射，每3个月给药一次。此外，Camcevi还提供每6个月给药一次的42mg剂量规格。 批准依据与研究设计 Camcevi ETM的批准基于一项开放标签、单组、3期临床研究（试验编号：NCT03261999）。该研究共纳入144名晚期前列腺癌患者，其入选条件包括早晨血清睾酮水平高于150ng/dL，且东部肿瘤协作组行为状... 查看详情
31
8月
美国FDA批准Wayrilz(Rilzabrutinib)用于免疫性血小板减少症治疗
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲(Sanofi)公司开发的Wayrilz（rilzabrutinib），用于既往治疗反应不佳的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该药物成为全球首款针对ITP的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过多免疫调节机制靶向疾病的根本病因。 药物机制与特点 Wayrilz是一种新型口服、可逆的BTK抑制剂，采用Sanofi独有的TAILORED COVALENCY®技术，能够选择性抑制BTK靶点。BTK在B细胞、巨噬细胞及其他先天免疫细胞中广泛表达，在多种免疫介导的疾病过程和炎症通路中起关键作用。Wayrilz通过多免疫调节作用，针对免疫... 查看详情
30
8月
FDA批准LEQEMBI IQLIK(仑卡奈单抗)皮下注射制剂用于早期阿尔茨海默病维持治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb，仑卡奈单抗）皮下注射制剂用于维持剂量治疗早期阿尔茨海默病。该药品由卫材株式会社与百健公司联合研发，是首款且目前唯一一款可在家庭环境中通过注射给药的抗淀粉样蛋白疗法，适用于完成18个月初始治疗后的患者。 药品基本信息 LEQEMBI IQLIK是一种皮下自动注射器（SC-AI），每支剂量为360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），单次注射时间约15秒。其适用于美国早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）患者的维持治疗。在完成18个月、每两周10 mg/kg的LEQEMBI静脉注射... 查看详情
29
8月
FDA简化Filspari监测要求：肝功检查改为季度并取消胚胎-胎儿毒性监测
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准对Filspari (sparsentan,司帕生坦) 的风险评估与减灾策略（REMS）进行重要调整，涉及该药用于治疗IgA肾病（IgAN）的监测要求。以下内容基于企业公告及科学数据，客观介绍相关更新及药品信息。 监管要求更新 FDA批准将Filspari的肝功能监测频率从治疗初期的每月一次调整为每三个月一次，并移除了胚胎-胎儿毒性（EFT）的REMS监测要求。这一决定基于上市后监测数据、III期PROTECT研究（IgAN患者）、III期DUPLEX研究及II期DUET研究（局灶节段性肾小球硬化症患者）的安全性结果。 安全性数据支持 FDA对近二十年... 查看详情
