03
3月
基孔肯雅疫苗VIMKUNYA欧洲获批用于12岁及以上人群
随着全球化的加速和旅游业的蓬勃发展，蚊媒疾病的传播风险日益增加。基孔肯雅热（Chikungunya）作为一种由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，近年来在亚洲、非洲和美洲等多个地区频繁爆发，给公共卫生带来了严峻挑战。2025年2月28日，Bavarian Nordic公司宣布其研发的基孔肯雅疫苗VIMKUNYA®在欧洲获得上市许可，适用于12岁及以上人群。这一里程碑式的进展不仅标志着欧洲首次批准针对12岁及以上人群的基孔肯雅疫苗，也为全球范围内的疾病预防提供了新的工具。 欧洲市场授权的重要性 Bavarian Nordic公司于2025年2月28日宣布，欧洲委员会已批准VIMKUNYA®... 查看详情
03
3月
Palforzia用于幼儿花生过敏口服免疫治疗在美国上市
近年来，食物过敏问题在全球范围内日益严重，尤其是花生过敏，因其潜在的严重过敏反应而备受关注。对于许多家庭来说，花生过敏不仅影响孩子的日常生活，还可能带来生命危险。因此，寻找一种安全有效的治疗方法一直是医学界的重点研究方向。2025年2月28日，全球医疗公司Stallergenes Greer宣布，其口服免疫疗法（OIT）药物Palforzia正式在美国上市，适用于1至3岁的花生过敏幼儿。这一消息为众多家庭带来了新的希望。 Palforzia的批准与上市 FDA批准的历史背景 Palforzia最初于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于4至17岁的儿童，成为首个获得FDA批... 查看详情
02
3月
CHMP推荐批准Glofitamab(Columvi)联合化疗用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐批准格菲妥单抗Glofitamab（商品名：Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这一推荐基于3期STARGLO试验（NCT04408638）的结果，该试验显示，与利妥昔单抗（Rituxan）联合吉西他滨和奥沙利铂相比，Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂将死亡风险降低了41%（HR，0.59；95% CI，0.40-0.89；P = .011）。Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位总生存期（OS）未达到（NE；95% ... 查看详情
02
3月
CHMP建议有条件批准Linvoseltamab用于复发/难治性多发性骨髓瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已建议有条件批准linvoseltamab（REGN5458）用于治疗至少接受过三种先前治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。这些治疗方案包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体，并且患者在最后一次治疗中经历了疾病进展。 LINKER-MM1试验结果 这一建议基于1/2期LINKER-MM1试验（NCT03761108）的结果。试验显示，在中位随访14个月时，接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者（n = 117）的客观缓解率（ORR）为71%，其中50%的患者达到完全缓解（CR）或更好，63%的患者达到... 查看详情
02
3月
CHMP推荐皮下注射Daratumumab(Darzalex)联合VRd治疗新诊断多发性骨髓瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近日推荐批准皮下注射Daratumumab（Darzalex）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）方案用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成年患者，无论其是否适合移植。这一推荐基于三期CEPHEUS试验（NCT03652064）的数据支持。 CEPHEUS试验的主要发现 CEPHEUS试验的结果在第21届国际骨髓瘤学会年会上公布。数据显示，接受皮下注射Daratumumab联合VRd方案治疗的患者（n = 197）在10-5敏感性下的微小残留病（MRD）阴性率为60.9%，而仅接受VRd方案治疗的患者（n ... 查看详情
01
3月
FDA批准ODACTRA片剂用于治疗儿童屋尘螨过敏
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALK的ODACTRA®片剂用于治疗儿童屋尘螨（HDM）过敏。ODACTRA®现被批准用于治疗5至11岁儿童由屋尘螨引起的过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎，同时该药物也适用于12至65岁的患者。 ODACTRA®的作用机制与优势 ODACTRA®是一种过敏免疫疗法（AIT）片剂，通过舌下溶解帮助患者减轻过敏症状并减少对症状缓解药物的依赖。这种治疗方法为患者提供了一种非侵入性的治疗选择，尤其适合儿童患者。 FDA批准的重要意义 FDA的这一批准是ALK努力使其所有呼吸道片剂在所有相关市场上适用于所有年龄组（儿童、青少年和成人）的重要一步。ALK研发执行副总裁H... 查看详情
01
3月
FDA优先审评Gamifant(Emapalumab)用于治疗斯蒂尔病中的HLH/MAS
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予emapalumab-izsg（商品名：Gamifant）优先审评资格，用于治疗斯蒂尔病(Still病)中成人和儿童患者的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS），这些患者对糖皮质激素治疗反应不足或不耐受，或存在复发性MAS。FDA为该潜在疗法设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期为2025年6月27日。 HLH/MAS在斯蒂尔病中的严重性 HLH/MAS是斯蒂尔病中的一种严重且可能致命的并发症，患者可能经历强烈的过度炎症反应，甚至多器官衰竭。Sobi公司研发负责人兼首席医疗官Lydia Abad-Franch博士在一份... 查看详情
28
2月
美国FDA接受0.05%罗氟司特乳膏ZORYVE治疗儿童轻度至中度特应性皮炎的补充新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年10月13日。该申请得到了关键性3期试验、关键性长期扩展研究以及1期药代动力学研究的积极疗效和安全性数据的支持。如果获得批准，ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)0.05%乳膏将为美国约180万名2至5岁特应性皮炎（AD）儿童提供一种新的局部治疗选择。 关键性临床试验数据支持ZORYVE乳膏的疗效与安全性 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家专注于免疫皮肤病学领域创新研发的商业化阶段生物制药公司。该公司今日宣布，FDA已接受其补充新... 查看详情
28
2月
美国FDA批准Surgifort母乳强化剂用于腹裂手术后足月婴儿的营养支持
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Prolacta Bioscience公司生产的Surgifort母乳强化剂，这是首款专门针对足月婴儿（≥37周）的母乳基营养强化剂，适用于腹裂（gastroschisis）矫正手术后的婴儿。这一批准标志着母乳基营养产品在临床应用中的进一步扩展，为足月婴儿提供了更优质的营养支持。 腹裂及其对婴儿营养需求的挑战 腹裂是一种先天性缺陷，表现为婴儿的肠道甚至其他器官通过腹壁的缺损处突出体外。这种疾病不仅需要及时的手术矫正，还对术后婴儿的营养摄入提出了极高要求。由于腹裂婴儿的肠道功能受损，他们需要高能量、高蛋白质的营养支持以促进术后恢复和健康成长。传统的营养方... 查看详情
27
2月
FDA接受Ordspono(Odronextamab,奥尼妥单抗)在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的BLA重新提交
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了一项生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该申请旨在批准Odronextamab（奥尼妥单抗，商品名：Ordspono）用于治疗经过两线或以上系统性治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的患者。此次BLA重新提交的接受是基于2024年3月FDA发出的完整回复函（CRL）。根据Ordspono的开发商Regeneron Pharmaceuticals的说法，CRL主要涉及确认性试验的入组状态，并未涉及Ordspono的疗效、安全性、试验设计或生产问题。 FDA为Ordspono设定了新的《处方药用户费用法案》（PDUFA）日期，即2025年7月30日。此次BLA的... 查看详情
