PADCEV

近日，安斯泰来和Seagen公布了PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)关键性试验的结果，该试验用于既往接受过顺铂化疗的晚期尿路上皮癌患者。 -先前在EV-201试验的第二队列中接受免疫治疗的患者中经历的持久肿瘤反应- -2021年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会口头报告中提供的数据- 安斯泰来(Astellas)和Seagen宣布了一项关键的2期单臂EV-201试验的第二组(队列2)患者的研究结果。在该试验中，接受PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)治疗的患者中52%有客观反应(95%置信区间[CI]: 40.8, 62.4)，中位反应持续... 查看详情

安斯泰来（Astellas）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。在新药审批方面，MHLW会根据药物的临床有效性以及所针对的疾病严重性对上市申请进行优先审查。 如果获得批准，Padcev将成为日本第一个治疗尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC）。UC约占膀胱癌病例的90%。局部晚期或转移性UC是一种侵袭性疾病，其生存率低，医疗费用很高。 安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗区负责人Andrew K... 查看详情

Seagen Inc. （NASDAQ：SGEN）和Astellas Pharma （OTCPK：ALPMF） 宣布了3期EV-301试验的中期 结果，该试验比较了PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的化疗。 在涉及600名先前接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗的患者的试验中，接受PADCEV的患者的中位寿命比接受化疗的患者长3.9个月。 主要终点为PADCEV的中位总体生存期为12.9，而化疗为9.0个月。（HR = 0.70 [95％置信区间：0.56-0.89]，p = 0.001）。 PADCEV的中位无进展生... 查看详情

FDA快速审查了Padcev在膀胱癌中的应用，并公布了关键的Keytruda组合数据。 Seagen和Astellas已经进入了FDA的快速通道，将Padcev引入早期膀胱癌治疗领域，这也向抗体-药物结合物的惊人预测又迈进了一步。 两家公司表示，FDA已将Padcev治疗膀胱癌的两项申请置于优先审查之中。一种方法是将之前接受过两种治疗的患者有条件的接受Padcev治疗转化为完全接受Padcev治疗。另一种方法是将Padcev扩展到二线治疗，用于不适合顺铂化疗的患者。 SVB Leerink分析师安德鲁·贝伦斯（Andrew Berens）将Padcev的峰值销售额定为13.2亿美元，涵盖了所有... 查看详情

Astellas和Seagen宣布向美国FDA提交两项关于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）的补充生物制剂许可申请 -将根据临床试验EV-301和EV-201的同类研究2对实时研究的肿瘤进行审查- 安斯泰来(Astellas)和Seagen (Seagen)宣布，已经完成了向美国食品和药物管理局(FDA)提交的Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv)补充生物制剂许可申请(sBLAs)。一份基于第三阶段EV-301试验的报告试图将Padcev的加速审批转变为常规审批。第二份申请基于关键试验EV-201的第二组队列，... 查看详情

安斯泰来和Seagen报告了3期EV-301试验的阳性初步结果，该试验比较了Padcev和化疗在以前治疗过的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。 安斯泰来(Astellas)和Seagen (Seagen)公布了一项iii期EV-301试验的初步结果，该试验比较了Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)与化疗在局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中的疗效，这些患者此前曾接受铂基化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。在预先指定的中期分析中，在试验中接受Padcev的患者比接受化疗的患者平均多活3.9个月。 中位总生存期分别为12.9和9.0个月(HR=0.70[95%可信区间(CI): ... 查看详情

Padcev用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。 Padcev是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。在美国，该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。 3期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑... 查看详情

Astellas / Seagen准备在美国提交膀胱癌药物Padcev的全部备案 Astellas和Seagen拥有在美国获得膀胱癌药物Padcev的完整许可证所需的数据。 Padcev（enfortumab vedotin）在第二阶段反应数据的基础上于2019年12月被FDA迅速接受治疗晚期尿路上皮癌，这使其成为当年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议的后起之秀。 但是，尽管响应率数据引人注目，但FDA只能授予更快的加速批准，而这需要进一步的数据进行确认。 现在可以从今年的ASCO泌尿生殖系统癌症专家会议（ASCO GU）宣布的试验数据中获得，该数据来自EV-201 2期试验的第二批研究。 第一... 查看详情

与化疗相比，使用Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的治疗在先前接受某些疗法的晚期尿路上皮癌患者中继续显示出更好的效果。 与化疗相比，Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的治疗仍与晚期尿路上皮癌患者更好的生存结果和对治疗的反应相关，这些晚期尿路上皮癌患者以前接受过铂类化学疗法和PD-1 / PD-L1抑制剂。 “Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)是化学疗法和免疫疗法以外的第一种在先前治疗的晚期尿路上皮癌中显示出显著生存优势的药物，”英国伦敦巴茨癌症中心主任Thomas Powles博士在介绍数据时说。在虚拟的202... 查看详情

用西雅图遗传学首席执行官克莱·西格（Clay Siegall）的话说，从历史上看，转移性膀胱癌一直是“非常糟糕的预后”。但是他的公司和合作伙伴Astellas现在可以尝试改变这种状况。 FDA提前批准了这两家公司的首个抗体-药物缀合物——Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)。Padcev靶向于膀胱癌细胞表面高表达的一种蛋白质Nectin-4，目前已接受化疗和PD-1/PD-L1类检查点抑制剂的患者可以使用Padcev。 监管机构的决定基于第2阶段单臂研究（称为EV-201）的数据。该试验表明，Padcev可以缩小44％的患者的肿瘤，并使12％的患者肿瘤消除。 据西雅图... 查看详情