22
7月
达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT获欧盟批准治疗转移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，其中转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗一直是临床关注的重点。近期，欧盟委员会正式批准达洛鲁胺Darolutamide（商品名Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗成人mHSPC患者。这一决定基于III期ARANOTE试验的积极数据，显示达洛鲁胺(Nubeqa)联合ADT可显著延缓疾病进展并改善患者预后。 达洛鲁胺(Nubeqa)的药物特性 达洛鲁胺(Nubeqa)是一种非甾体类雄激素受体（AR）抑制剂，通过阻断雄激素与受体的结合，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他AR抑制剂相比，达洛鲁胺(Nubeqa)具有独特的化学结构，使其能够更有效地穿... 查看详情
21
7月
英国批准EURneffy(肾上腺素鼻喷雾剂)治疗体重超过30公斤患者过敏性休克
2023年，英国药品与保健品管理局（MHRA）批准了EURneffy（肾上腺素鼻喷雾剂），为过敏性反应的急救提供了无针治疗新方案。该药物由美国生物技术公司ARS Pharmaceuticals研发，并由丹麦制药公司ALK-Abelló在英国独家授权上市。EURneffy的获批标志着过敏性反应急救方式的重大进步，其无针设计有望提高患者及照护者的用药依从性，从而改善急救效果。EURneffy是neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） 在英国的商标名 。 过敏性反应（Anaphylaxis）是一种严重的全身性过敏反应，可能迅速危及生命。其主要特征包括呼吸困难、血压急剧下降及多系统器官受累。目前，肾上腺素（E... 查看详情
19
7月
EZMEKLY(Mirdametinib,GOMEKLI)治疗成人及儿童1型丛状神经纤维瘤在欧盟获有条件批准
2025年7月18日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，欧洲委员会（EC）已授予EZMEKLY®（mirdametinib）有条件上市许可，用于治疗2岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）患者的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）。这一批准标志着NF1-PN治疗领域的重要突破，因为EZMEKLY®是欧盟首个也是目前唯一获批用于成人和儿童NF1-PN患者的治疗药物。 药物基本信息 EZMEKLY®（mirdametinib）是一种口服小分子MEK抑制剂，由SpringWorks Therapeutics公司开发。该药物在美国以GOMEKLI®品牌名获得FDA批准，在欧盟则... 查看详情
18
7月
Elrexfio在复发或难治性多发性骨髓瘤中的新给药方案获FDA批准
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来治疗手段不断进步，但复发或难治性（R/R）患者仍面临严峻挑战。2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Elrexfio(elranatamab-bcmm,埃纳妥单抗)用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人R/R多发性骨髓瘤患者。近日，FDA进一步批准了该药的新给药方案，允许部分患者在维持治疗反应的情况下将给药间隔延长至每4周一次。这一调整基于MagnetisMM-3试验的后续分析数据，旨在为患者提供更便利的治疗选择，同时维持疗效并可能减少副作用。 Elrexfio的作用机制 El... 查看详情
17
7月
EKTERLY(sebetralstat)治疗遗传性血管性水肿获英国批准
遗传性血管性水肿（Hereditary Angioedema, HAE）是一种罕见的遗传性疾病，患者因C1酯酶抑制蛋白的缺乏或功能障碍，导致激肽释放酶-激肽系统过度激活，进而引发反复发作的严重肿胀。这些发作可能造成剧烈疼痛、行动障碍，甚至危及生命。长期以来，HAE的治疗选择有限，患者往往需要依赖注射药物或住院治疗。近日，KalVista Pharmaceuticals宣布其研发的口服药物EKTERLY® (sebetralstat) 获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的上市许可，成为英国首个获批用于12岁及以上HAE患者急性发作的口服按需治疗药物。这一突破性进展为HAE患者提供了更便捷的... 查看详情
16
7月
美国FDA批准Kerendia(finerenone,非奈利酮)治疗心力衰竭
2025年7月14日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kerendia® (finerenone,非奈利酮)用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者。这一决定基于FDA对该药物补充新药申请(sNDA)的优先审查。Kerendia是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(nsMRA)，成为目前FDA批准用于LVEF≥40%心衰成人患者的唯一MRA类药物。这一批准标志着对约370万美国LVEF≥40%心衰患者治疗的重要里程碑，这类患者即使接受指南指导的药物治疗，仍面临心衰住院和心血管死亡的高风险。 药物基本信息与作用机制 Kerendia(finerenone)... 查看详情
16
7月
Leqselvi(deuruxolitinib)在美国上市用于重度斑秃治疗
斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体其他部位出现不可预测的脱发。对于重度斑秃患者而言，脱发面积往往超过头皮总面积的50%，甚至可能发展为全秃或普秃。长期以来，该疾病的治疗选择有限，患者的心理和社会生活受到严重影响。2023年，太阳制药在美国推出了Leqselvi（deuruxolitinib）8 mg片剂，为这一患者群体带来了新的治疗希望。 Leqselvi(deuruxolitinib)的临床疗效 Leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，通过调节免疫系统来减少对毛囊的攻击，从而促进毛发再生。在临床试验中，Leqselvi表现出显著的疗效，部分患者在短时间内即... 查看详情
15
7月
Relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌已向FDA提交新药上市申请
卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其中铂类耐药卵巢癌的治疗一直是临床上的难题。近期，Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）的疗法在临床试验中显示出显著的生存获益，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。 Relacorilant的药物特性 Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM），通过抑制糖皮质激素受体的过度激活，可能影响肿瘤微环境并增强化疗药物的抗肿瘤效果。在卵巢癌中，糖皮质激素信号通路的异常激活与肿瘤进展和耐药性相关，因此Relacorilant的加入可能有助于克服铂类耐药性。 Relacorilant... 查看详情
14
7月
疟疾药物Coartem Baby在瑞士获批上市用于新生儿及低体重婴儿治疗
疟疾是全球范围内威胁人类健康的主要传染病之一，尤其在撒哈拉以南非洲地区，儿童感染率和死亡率居高不下。长期以来，针对新生儿及低体重婴儿（体重低于5公斤）的疟疾治疗方案一直存在空白，导致这一最脆弱群体难以获得有效治疗。2025年7月，瑞士医药监管机构Swissmedic正式批准了Coartem Baby（又称Riamet Baby），这是全球首个专门针对新生儿及低体重婴儿的疟疾治疗药物，标志着疟疾防治领域的重要突破。 药物研发背景 Coartem Baby由总部位于日内瓦的非营利组织“疟疾药物事业会”（Medicines for Malaria Venture, MMV）与瑞士制药公司诺华（Nov... 查看详情
11
7月
美国FDA批准Ekterly(sebetralstat)成为首个遗传性血管性水肿口服治疗药物
遗传性血管性水肿是一种罕见的遗传性疾病，患者常因突发性严重肿胀而面临生命危险。长期以来，HAE的治疗主要依赖注射或输液药物，患者需依赖医疗专业人员或自行注射，给日常生活带来诸多不便。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ekterly (sebetralstat)，这是首个用于HAE急性发作的口服按需治疗药物，标志着HAE治疗领域的重大突破。 Ekterly的基本信息 Ekterly由KalVista Pharmaceuticals Inc.研发，是一种新型血浆激肽释放酶抑制剂（plasma kallikrein inhibitor），用于成人和儿科HAE患者的急性发作治疗。该药物... 查看详情
