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12月
欧盟批准Minjuvi(坦昔妥单抗)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗
2025年12月，欧洲药品管理局正式批准Minjuvi（Tafasitamab，坦昔妥单抗）与来那度胺和利妥昔单抗联合方案，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。这一批准为该类患者群体带来了新的治疗选择，尤其为经过既往治疗后病情仍进展的患者提供了新的治疗方向。 滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，其特点是恶性度较低但复发率高，部分患者经过一线及后续治疗后可能发展为复发或难治状态，此时治疗选择有限，预后情况不佳。此次Minjuvi联合方案的获批，主要基于一项全球多中心的3期临床试验数据，该研究纳入了548名接受过至少1种全身治疗（包括抗CD20抗体治疗）的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者... 查看详情
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12月
欧盟批准Saphnelo(Anifrolumab)皮下注射剂用于自行给药治疗系统性红斑狼疮
2025年12月16日，欧盟批准Saphnelo（Anifrolumab）用于皮下自我给药，该药以预填充笔的形式，适用于正在接受标准治疗的成人系统性红斑狼疮患者。 欧洲委员会的批准基于人用药品委员会的建议以及III期TULIP-SC试验的积极结果。在该试验中，与安慰剂相比，接受标准治疗的中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮患者在接受Saphnelo皮下给药后，疾病活动度出现了具有统计学意义和临床意义的降低。 系统性红斑狼疮是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，全球影响超过340万人。它主要影响女性，可引起疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热。在欧洲，系统性红斑狼疮患者的死亡风险是普通人群的两到三倍。虽... 查看详情
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12月
美国FDA批准Cardamyst鼻喷剂获用于阵发性室上性心动过速患者的自行给药
2025年12月12日，Milestone Pharmaceuticals公司宣布，其首款商业化产品Cardamyst™（etripamil,依曲帕米）鼻喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药品是一种处方药，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转复为窦性心律。此次批准意味着超过200万美国PSVT患者首次获得一种可在急诊室或其他医疗场所以外自行使用的速效治疗选择。Cardamyst预计将于2026年第一季度在零售药店上市。 Cardamyst鼻喷雾剂是一种新型速效钙通道阻滞剂，可在需要时给药，用于治疗通常症状明显且难以预测的PSVT发作。PSVT成人患者可随... 查看详情
17
12月
美国FDA批准Exdensur(Depemokimab)用于重度哮喘治疗
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Depemokimab-ulaa(商品名Exdensur)用于治疗12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型重症哮喘的患者，作为附加维持治疗方案。 Exdensur是首款且目前唯一一款针对嗜酸性粒细胞表型重症哮喘的超长效生物制剂，每年仅需给药两次。 该批准基于三项名为SWIFT-1和SWIFT-2的三期临床试验数据。这些试验评估了在标准治疗基础上，每年两次注射Exdensur相比安慰剂对哮喘急性发作的持续控制效果。标准治疗包括中高剂量吸入性皮质类固醇及至少一种其他控制药物。 在SWIFT-1和SWIFT-2试验中，分别有382名和380名重症哮喘患者被随机分配接受E... 查看详情
17
12月
美国FDA批准Lerochol用于降低高胆固醇血症患者低密度脂蛋白胆固醇
2025年12月15日，LIB Therapeutics公司今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Lerochol™（lerodalcibep-liga）皮下注射剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的低密度脂蛋白胆固醇。 Lerochol是一种新型第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达到并维持其低密度脂蛋白胆固醇目标。它是一种可由患者自行每月一次皮下注射的小容量注射液，具有延长的室温稳定性（可达3个月），为患者提供了用药地点和时间的灵活性。 心血管疾病仍然是全球和美国的主要死亡原因，而较低的LDL-C水平已被证明可带来更好的临床结局。尽管... 查看详情
16
12月
美国FDA批准Enhertu联合Perjeta用于晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗
2025年12月15日，FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（T-DXd；Enhertu）联合帕妥珠单抗（Perjeta），用于经FDA批准的检测确定的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学3+或原位杂交阳性）乳腺癌成人患者的一线治疗。 此项批准基于3期临床试验DESTINY-Breast09的数据支持。在该试验中，接受Enhertu联合帕妥珠单抗治疗的患者，经盲态独立中心审查评估的中位无进展生存期为40.7个月，而接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉烷类药物治疗的患者为26.9个月。 Enhertu联合帕妥珠单抗组的确认客观缓解率为87%，而曲妥珠单抗... 查看详情
15
12月
美国FDA批准NUZOLVENCE(zoliflodacin)治疗单纯性泌尿生殖道淋病
2025年12月12日，美国FDA批准了NUZOLVENCE®（zoliflodacin），这是一种首创的单剂量口服抗生素，用于治疗成人和青少年的单纯性泌尿生殖道淋病。 FDA的批准基于一项迄今为止规模最大的三期临床试验结果，该试验在五个淋病高流行国家地区进行，旨在评估针对淋病奈瑟菌感染的新疗法。NUZOLVENCE是FDA近二十年来首批批准用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病的新疗法之一。全球每年有超过8200万人感染淋病，它是美国报告数量第二多的细菌性性传播感染。 NUZOLVENCE是一种首创的单剂量口服混悬剂，用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿科患者的单纯性泌尿生殖道淋病。该药物的... 查看详情
15
12月
美国FDA批准Orladeyo(贝罗司他)用于儿童遗传性血管性水肿口服预防治疗
2025年12月12日，BioCryst宣布FDA批准Orladeyo®（berotralstat,贝罗司他）口服颗粒剂用于2至12岁以下HAE患者的预防性治疗，成为该年龄段首个也是唯一的口服预防疗法。至此，Orladeyo成为2岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者中首个且唯一的靶向口服预防治疗药物。口服颗粒剂型为儿童患者提供了友好的给药方式。 HAE常于儿童期发病，约40%的HAE患儿在5岁前经历首次发作。该疾病具有不可预测性、致残性及潜在生命威胁，其临床表现及心理社会影响可能显著干扰患者的正常日常生活。此前，针对12岁以下患者的靶向治疗方案仅能通过静脉或皮下注射给药，对年幼患者及其照护者... 查看详情
14
12月
美国批准Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)用于BRCA2突变转移性去势敏感性前列腺癌治疗
2025年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（APP）用于治疗经FDA批准检测确认为有害或疑似有害BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者。 这一获批基于3期AMPLITUDE试验的数据。这项随机双盲试验共纳入696例携带同源重组修复基因突变的mCSPC患者，结果显示与安慰剂联合APP相比，Akeega联合疗法在影像学无进展生存期方面呈现出统计学显著改善。 在对323例携带BRCA2突变患者的探索性分析中，接受Akeega联合疗法治疗的患者中位影像学无进展生存期尚未达到，而安慰剂组为26个月。另一项对373例非BRCA2突... 查看详情
12
12月
美国FDA批准UPLIZNA(伊奈利珠单抗)用于全身型重症肌无力治疗
2025年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UPLIZNA（inebilizumab-cdon，伊奈利珠单抗）用于治疗抗乙酰胆碱受体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此次批准为患者提供了一种新的靶向治疗选择，该药在两次初始负荷剂量后，每年仅需给药两次即可实现长期疾病控制。UPLIZNA成为首个且唯一获批用于抗乙酰胆碱受体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性全身型重症肌无力的CD19靶向B细胞疗法。 全身型重症肌无力是一种罕见、不可预测的慢性B细胞介导自身免疫性疾病，会损害神经肌肉传导并可能导致波动性肌无力。该疾病被认为主要由乙酰胆碱受体和肌肉特异性酪氨酸... 查看详情
