19
11月
Remsima(英夫利西单抗)IV静脉注射液制剂欧盟获批
欧洲委员会已批准Remsima™IV（静脉注射）液体配方，该产品是全球首个英夫利西单抗(Infliximab)静脉输注液剂，其适用范围涵盖此前Remsima™静脉输注粉剂的所有获批适应症。 本次批准基于英夫利西单抗粉剂与液剂之间的可比性研究数据。新推出的液剂规格包括100毫克及新增的350毫克，无需复溶步骤，使药物准备时间缩短51%，相关准备成本降低20%。 根据在七个欧洲国家的测算，预计每年可节约高达260万欧元的成本，同时显著提升工作流程效率。 Remsima™静脉输注液剂在欧盟获准用于所有英夫利西单抗静脉制剂的适应症，包括类风湿关节炎、成人与儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、... 查看详情
19
11月
欧盟批准Brinsupri(Brensocatib)用于非囊性纤维化支气管扩张症治疗
2025年11月18日，Insmed Incorporated今日宣布，欧盟委员会已批准Brinsupri（Brensocatib 25毫克片剂）用于治疗12岁及以上、过去12个月内发生两次或以上急性加重的非囊性纤维化支气管扩张症患者。Brinsupri是首款针对该疾病的创新疗法，也是欧盟范围内首个且唯一获批用于NCFB的治疗方案。基于其对公共卫生的重要价值，该药物通过了欧洲药品管理局的加速评估程序。 NCFB是一种慢性进行性疾病，可导致永久性肺损伤和肺功能下降。与其他以气道狭窄为特征的呼吸系统疾病不同，支气管扩张症患者的气道会永久性扩大，导致黏液和细菌更难以清除，从而引发持续性炎症和感染。该... 查看详情
19
11月
Epkinly(Epcoritamab)联合疗法获美国FDA批准治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
美国食品药品监督管理局批准EPKINLY®（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗与来那度胺，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这是首个获FDA批准用于二线滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体疗法。 基于关键性3期EPCORE® FL-1研究结果，固定疗程的EPKINLY联合治疗方案相比标准治疗方案展现出显著优势。该方案将疾病进展或死亡风险降低79%（风险比0.21，95%置信区间：0.13-0.33，p<0.0001）。联合治疗组中位无进展生存期未达到（95%置信区间：21.9-未达到），而对照组为11.2个月（95%置信区间：10.5-未达到）。 在疗效指标方面，EPKINLY联合治... 查看详情
18
11月
欧盟建议批准Minjuvi/Monjuvi(Tafasitamab)联合疗法用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤
欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Minjuvi/Monjuvi(Tafasitamab)联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗既往接受过至少一次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 这一积极意见基于三期inMIND研究的支持数据。在该研究中，与来那度胺联合利妥昔单抗相比，加入Minjuvi的三联疗法显著降低了疾病进展或死亡风险达57%。中位随访14.1个月时，研究者评估结果显示，三联疗法组的中位无进展生存期为22.4个月，而双联疗法组为13.9个月。 独立评审委员会评估的无进展生存期结果与此一致。三联疗法组的中位无进展生存期尚未达到，双联疗法组为16.0个月。 全球、双盲、安慰剂对照... 查看详情
17
11月
基因疗法Waskyra治疗Wiskott-Aldrich综合征获欧盟上市积极意见
欧洲药品管理局人用药品委员会近日对基因疗法Waskyra™(etuvetidigene autotemcel)发布积极意见，建议批准其用于治疗Wiskott-Aldrich综合征。这是一种罕见且危及生命的原发性免疫缺陷疾病。 Waskyra是一种体外基因疗法，通过单次输注经慢病毒载体转导的自体CD34+造血干细胞及祖细胞，这些细胞携带编码WAS基因的功能性拷贝。患者在输注前需接受化疗预处理，为骨髓接受校正后的干细胞创造条件。 临床数据显示，该疗法能显著降低Wiskott-Aldrich综合征患者的严重感染与中重度出血事件发生率。在治疗前12个月内，患者严重感染的年化发生率为2.0次，而在接受W... 查看详情
17
11月
FDA批准Poherdy作为Perjeta的首个生物类似药用于HER2阳性乳腺癌
美国FDA已批准pertuzumab-dpzb（Poherdy）作为帕妥珠单抗pertuzumab（Perjeta）的可互换生物类似药。这是FDA针对Perjeta生物类似药的首次批准。 生物类似药是与参照生物制剂高度相似的一类生物药物，与参照产品不存在临床意义上的差异。这类药物通常采用同类活体源制备，通过相同给药途径施用，具有相似的配方和规格强度，使用相同剂量并产生同等治疗效果，同时为患者提供更经济的选择。尽管化学仿制药的活性成分通常分子更小、结构更简单且更易复制，但生物制剂无法被精确复制。 生物类似药的审批流程较为简化，因为其无需证明疗效优于参照产品，只需证实生物相似性或临床相似性。这些试... 查看详情
17
11月
LEQEMBI(仑卡奈单抗)英国获批静脉维持给药治疗早期阿尔茨海默病
2025年11月13日，BioArctic AB的合作伙伴卫材公司宣布，Leqembi（lecanemab，仑卡奈单抗）已获得英国药品和健康产品管理局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药，治疗早期阿尔茨海默病。 2024年8月，Leqembi在英国获批用于治疗载脂蛋白E ε4杂合子或非携带者的成人患者因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆。此次获批的维持给药方案允许患者在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg的给药方案后，转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量，或继续维持每两周一次10 mg/kg的给药方案。 英国目前约有98.2万名痴呆症患者，其中约60%至70%的病例由阿尔茨海... 查看详情
15
11月
FDA受理177Lu-edotreotide(ITM-11)用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗新药申请
美国FDA已受理针对胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的放射性药物177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请，并指定处方药用户付费法案的目标审批日期为2026年8月28日。 该申请基于III期COMPETE试验的研究数据。这项前瞻性、对照、开放标签的多中心研究纳无法手术切除或转移性、进展性生长抑素受体阳性的1级或2级成人GEP-NETs患者。患者需为初治或在一线治疗后出现疾病进展，且肾小球滤过率不低于60 mL/min/1.73 m²。 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的研究结果显示，经盲态独立中心评估，177Lu-edotreotide治疗组患者的中位无进展生存... 查看详情
14
11月
FDA批准Komzifti(Ziftomenib)用于NPM1突变急性髓性白血病治疗
美国食品药品监督管理局已批准Komzifti（Ziftomenib）用于治疗携带NPM1突变的复发/难治性急性髓性白血病成年患者，该适应症针对缺乏满意替代治疗方案的人群。 此项批准基于KOMET-001临床试验（NCT04067336）的数据支持。这项I/II期研究达到了主要终点指标：在复发/难治性急性髓性白血病患者中，使用Komzifti后完全缓解率与完全缓解伴部分血液学恢复率之和达到21.4%（95%置信区间14.2%-30.2%）。中位随访时间4.2个月（范围0.1-41.2个月）时，完全缓解与完全缓解伴部分血液学恢复的中位持续时间为5个月（95%置信区间1.9-8.1）。其中完全缓解率... 查看详情
13
11月
Tinostamustine获FDA孤儿药认定用于恶性神经胶质瘤
Tinostamustine是一种潜在的首创药物，具有双重作用机制：双功能烷化活性和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制功能。该药物在恶性神经胶质瘤的早期试验中展现出潜力。 美国FDA已授予Tinostamustine孤儿药认定，用于治疗恶性神经胶质瘤。这一认定凸显了该药物在应对胶质母细胞瘤治疗需求未满足领域的潜力。 据普渡制药公司(Purdue Pharma)公告，FDA的这一认定是基于Tinostamustine在早期研究中显示出的前景。该公司副总裁兼首席科学官Julie Ducharme表示：“美国每年有近1.5万人被诊断出胶质母细胞瘤。现有治疗方案的生存获益有限。FDA的这一认定是我们推进... 查看详情
