21
10月
美国FDA批准Gazyva(奥妥珠单抗)用于狼疮性肾炎治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gazyva®（obinutuzumab,奥妥珠单抗）用于治疗成人狼疮性肾炎。Gazyva是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，通过靶向并清除特定B细胞发挥作用，这类B细胞被认为会促进炎症反应，导致狼疮性肾炎患者的肾脏损伤。约60%的系统性红斑狼疮患者会并发狼疮性肾炎，若未得到有效治疗，可能造成永久性肾损伤甚至肾衰竭。 此次批准基于II期NOBILITY研究及III期REGENCY试验的积极结果。在REGENCY试验中，接受Gazyva联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者组，达到完全肾脏缓解的比例为46.4%，显著优于仅接受标准疗法的对照组。完... 查看详情
21
10月
Datroway(德达博妥单抗)在三阴性乳腺癌三期研究中延长患者总生存期
在欧洲肿瘤内科学会上发表的研究结果显示，阿斯利康药物Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk,德达博妥单抗)延长了无法接受免疫治疗的乳腺癌患者的生存期。 一项针对侵袭性难治乳腺癌的大规模临床试验显示，Datroway在III期TROPION-Breast02研究中纳入了近650名无法手术的转移性乳腺癌患者，这些患者均不适合接受免疫治疗。 研究数据显示，接受Datroway治疗的患者中位总生存期达到23.7个月，较化疗组的18.7个月显著延长。在疾病无进展生存期方面，Datroway组患者中位值达10.8个月，是化疗组5.6个月的近两倍。此外，Datroway将患... 查看详情
20
10月
美国批准口服司美格鲁肽(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险
美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服司美格鲁肽oral semaglutide(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险。GLP-1类药物发展迎来新里程碑，这款由诺和诺德开发的每日一次口服制剂获批用于心肌梗死、卒中等高危心血管事件风险人群的治疗。 Rybelsus（司美格鲁肽）现获准用于伴有主要不良心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）高风险的2型糖尿病成人患者。该药物最初于2019年上市，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。作为口服GLP-1受体激动剂，Rybelsus将提供7毫克和14毫克两种规格。 此次批准基于SOUL IIIb期临床试验结果。该研究评估了14毫克剂量在降低... 查看详情
19
10月
FDA批准TEZSPIRE(Tezepelumab)用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎
美国食品药品监督管理局批准TEZSPIRE®(Tezepelumab)用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此次批准将TEZSPIRE的适应症扩展至第二种由上皮驱动炎症为特征的疾病 2025年10月17日，安进公司与阿斯利康共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）用于12岁及以上成人和青少年患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加维持治疗。TEZSPIRE是首个且目前唯一获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉、靶向胸腺基质淋巴细胞生成素的生物制剂。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉在全球影响约3.2亿人，是一种复杂的上皮驱动炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为特征。患者常出... 查看详情
18
10月
西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)辅助治疗皮肤鳞癌获欧洲CHMP积极意见
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。该委员会对西米普利单抗作为术后放疗后高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗方案持积极意见。欧洲委员会预计将在未来几个月内对此申请做出最终决定。 此项建议基于III期C-POST研究的数据。在中位随访24个月时，研究结果显示，接受手术切除及术后放疗后使用西米普利单抗辅助治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月。两组患者的24个月无病生存率分别为87.1%和64.1%，风险比为0.32。 2025年10月8日，美国食品药品监督管理局已批准西米普利单抗... 查看详情
17
10月
美国FDA受理CTx-1301治疗注意缺陷多动障碍的新药申请
美国食品药品监督管理局已受理右哌甲酯CTx-1301的新药申请，该药物是用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(俗称多动症)的候选药物。FDA已指定处方药用户付费法案目标行动日期为2026年5月31日。 CTx-1301是一种每日一次的多核心片剂，采用精密定时释放技术平台，可实现全天三次精确时点的活性药物释放。该设计旨在实现快速起效并维持全天持续作用。此次新药申请获受理标志着CTx-1301研发项目取得重要监管进展。目前该申请正通过FDA 505(b)(2)监管途径进行审评，该途径允许申办方参考已批准活性成分的现有数据，同时通过差异化递送机制证明新的临床获益。 新药申请基于完成成人及儿科三期临床试... 查看详情
15
10月
Relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的上市申请已递交欧盟
欧洲药品管理局已收到关于Relacorilant用于铂类耐药卵巢癌患者的上市许可申请。该申请得到3期ROSELLA研究及2期研究结果的支持。研究显示，这种选择性糖皮质激素受体拮抗剂与白蛋白紫杉醇联合使用时，相较于白蛋白紫杉醇单药治疗，可改善患者的无进展生存期和总生存期。Relacorilant的安全性与已知特征一致，耐受性良好。 在3期ROSELLA研究中，入组患者为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在接受最后一次铂类药物治疗后6个月内出现疾病进展。患者ECOG评分为0或1分，既往接受过1至3线治疗，并且曾使用过贝伐珠单抗。 患者被随机分配接受150毫克Relacorilant... 查看详情
15
10月
苏格兰批准Yselty(Linzagolix)用于子宫内膜异位症治疗
苏格兰医药协会已批准Yselty®（Linzagolix）联合反向添加疗法，用于治疗既往接受过药物或手术治疗的育龄期成年女性子宫内膜异位症相关症状。 Linzagolix是一种每日口服一次的药物，其作用机制是通过抑制参与子宫内膜异位症症状形成的激素来实现的。这一决定提升了英国境内子宫内膜异位症治疗药物获取的公平性，该药此前已获得英格兰、威尔士及北爱尔兰地区的国家卫生与临床优化研究所批准在英国国民医疗服务体系中使用。 子宫内膜异位症约影响10%的育龄女性，英国境内估计有十分之一的女性（或出生时为女性者）受此疾病困扰。苏格兰医药协会批准Linzagolix作为符合资格条件的苏格兰国民医疗服务体系内... 查看详情
14
10月
Brukinsa(Zanubrutinib,泽布替尼)治疗套细胞淋巴瘤的依从率与持续时间优于其他BTK抑制剂
一项真实世界回顾性研究对比了泽布替尼Zanubrutinib(商品名称：Brukinsa)与其他BTK抑制剂在套细胞淋巴瘤治疗中的表现。研究数据显示，与阿可替尼和伊布替尼相比，接受泽布替尼(Brukinsa)治疗的患者展现出更长的中位治疗持续时间、更高的治疗依从率以及更低的治疗终止率。 该研究分析了402例接受BTK抑制剂治疗的患者，其中伊布替尼组197例，阿可替尼组161例，泽布替尼组44例。泽布替尼组的中位治疗持续时间达到292天，显著优于阿可替尼组的259天和伊布替尼组的149天。在治疗依从率方面，泽布替尼在超过60天、90天、180天及360天的时间点均表现出显著优势。治疗超过360天... 查看详情
13
10月
美国FDA批准UZEDY(利培酮缓释注射混悬液)用于成人I型双相情感障碍治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UZEDY（利培酮）缓释注射混悬液扩大适应症，用于成人双相情感障碍I型（BD-I）的治疗。该药品为每月一次的缓释注射混悬液，可作为单药治疗，也可作为锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗，用于成人双相情感障碍I型的维持治疗。此次批准基于UZEDY现有的临床数据，同时结合了模型指导药物研发（MIDD）方法，该方法利用了此前已获批用于双相情感障碍I型治疗的利培酮制剂在安全性和有效性方面的研究结果。 UZEDY是首款采用SteadyTeq™共聚物技术的利培酮皮下长效制剂，该技术由相关方拥有专利，能够控制利培酮的稳定释放。单次给药后，在6-24小时内即可达到治疗性血药浓度。针... 查看详情
